Analiza ryzyka w farmacji dla procesów pomiaru masy – Kryteria oceny wag

Do oceny parametrów wag w czasie użytkowania większość działów nadzoru metrologicznego przyjmuje własne kryteria. Wynikają one z oceny całości procesu wytwarzania, kontroli substancji uwzględniając to jak dokładnie masa próbki ma być wyznaczona.

Jest to pierwsze podejście, które wymaga dobrej znajomości wymagań jakościowych procesu produkcji czy też kontroli. Drugim podejściem może być oparcie się na uregulowaniach normy PN-EN 45501 ”Zagadnienia metrologiczne wag nieautomatycznych”. Norma ta precyzuje wielkość granicznych błędów dopuszczalnych jakie może wykazywać waga. Należy przy tym zaznaczyć, że błędy w użytkowaniu mogą być dwukrotnie większe niż te podane w normie. Podział tych błędów pokazuje poniższa tabela. Praktycznie opieranie się tylko i wyłącznie na tej normie przy ocenie wag jest rozwiązaniem niepraktycznym – waga może posiadać duży błąd i jest uznawana za sprawną. Można przyjąć bardziej rygorystyczne kryteria oceny wag używanych we własnym systemie. Takie założenie jest obowiązujące podczas kontroli wag w Dziale Kontroli firmy RADWAG – przyjęto, że waga jest sprawna, gdy jej błędy podczas kontroli są mniejsze niż ⅓ błędów granicznych dopuszczalnych wynikających z PN-EN 45501.